Oktatási cél: A tárgy célja olyan eljárásrendi ismeretek elsajátítása, melyek szükségesek az orvostechnikai eszközök jogszerű forgalomba hozatalához, pályázati úton történő beszerzéséhez és fejlesztéséhez. A tárgy tematikája tartalmazza a következőket: a tanúsító szervezetek kijelölése, feladata, működése, az orvostechnikai eszközök megfelelőségértékelési eljárásának lehetőségei, a tanúsításhoz szükséges dokumentáció részei, a tanúsítvány tartalma, érvényessége, a be nem jelentett audit, valamint a szabványok rendszere, az alapvető követelményekben foglalt előírásoknak való megfelelést biztosító szabványok, nem szabványos megoldások alkalmazásának buktatói.
Tematika: Az elméleti tananyagot a hallgatók tantermi előadások formájában sajátítják el, továbbá bemutatott esettanulmányokon keresztül ismerik meg a témát.