Új EU rendelet szabályozza az orvostechnikai cégeket 2020 májusától.
Az Ön cége kiképezte már a kötelezően előírt PRRC szakértőt?
Milyen új EU törvény lép életbe, aminek meg kell felelni?
Az orvostechnikai eszközökről szóló új rendelet ((EU) 2017/745 rendelet; MDR) és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet ((EU) 2017/746 rendelet; IVDR) szigorítják a klinikai vizsgálatra vonatkozó követelményeket a betegek biztonságának garantálása érdekében.
Miről szól az új EU törvény és kire vonatkozik?
Az orvostechnológiai eszközöket-és berendezéseket gyártó, forgalmazó, ill. felhasználó cégeknek a jelenleginél sokkal szigorúbb jogszabályrendszerhez kell alkalmazkodniuk, a rendelkezések erőteljesen közelítenek a gyógyszerpiacot szabályzó feltételekhez. Az új rendeletek fókuszában a kockázatközpontú gondolkodás áll, amely alapos kockázatkezelési ismeretek megszerzését követeli meg. Ennek érdekében például a gyártóknak gondoskodniuk kell arról, hogy a szervezetükön belül a rendelkezésükre álljon legalább egy olyan kijelölt felelős személy – “person responsible for regulatory compliance” (PRRC) –, akinek a szabályoknak való megfelelés biztosítása a feladata, és aki az orvostechnikai eszközök területén igazoltan rendelkezik a szükséges képesítéssel.
Szerezze meg az előírt képesítést az Óbudai Egyetem Neumann János Informatikai Karán!
Orvostechnikai eszközgyártási és -forgalmazási minőség és megfelelőség biztosítási szakember / szakmérnök (levelező) képzés indul 2021 szeptemberében!
Mire jó a képzés?
A képzést elvégzők tájékozottak lesznek az EU 2017/745 (MDR) és 2017/746 (IVDR) rendeletek feltételeivel. A jogszabályok által meghatározott megfelelősség biztosítása érdekében a megszerzett szakképzettség garantálja majd, hogy az orvostechnológiai területeken olyan felelős személy végezze az eszközök gyártásának felügyeletét, ellenőrzését, az orvosi berendezések forgalomba hozatalát, valamint az eszközök forgalomba hozatal utáni követését, ill. a vigilancia-tevékenységeket, aki rendelkezik a szükséges tudással, ismeretekkel és igazolt végzettséggel.
A képzés célja orvostechnikai eszközgyártás és -forgalmazás minőségbiztosítási szakemberek, ill. szakmérnökök képzése, akik a megszerzett magas szintű természettudományi, orvostechnológiai, műszaki és informatikai, valamint jogi ismereteik, továbbá az ezekhez kapcsolódó készségeik révén, a szakterület igényeinek megfelelően orvostechnikai eszközgyártói és orvostechnikai eszköz forgalmazói területeken minőségbiztosítás-fejlesztési, tervezői, ellenőrzési és magas szintű szakmai menedzseri feladatok ellátására alkalmasak.
Kinek való a képzés?
- Mérnököknek, akik orvostechnikai eszközgyártás és -forgalmazás területén dolgoznak vagy szeretnének munkát vállalni,
- Minden olyan legalább alapképzésben diplomát szerzett személynek, aki orvostechnikai eszközgyártás és -forgalmazás területén dolgozik vagy szeretne munkát vállalni, vagy aki ilyen eszközök aktív felhasználója, ill. üzemeltetője.
A képzés tematikájának összeállításakor figyelembe vettük a gyártási, tanúsítási és a forgalmazási lánc valamennyi szereplőjének feladat-és felelősségi körét, a képzés mindannyiuk szakmai területét átfedi.
Ha van szakképesítést igazoló diplomával rendelkező munkatársa, akkor az Ön vállalata eleget tesz a törvényi előírásnak!
Milyen végzettséget ad a képzés?
Az, aki már rendelkezik mérnöki szakképzettséggel, azaz legalább alapképzésben (vagy a korábbi képzési rendszerben legalább főiskolai szintű képzésben) szerzett mérnöki oklevele van, az a képzés végén szakmérnöki képesítést kap.
A szakképzettség oklevélben szereplő megnevezése:
Szakmérnök orvostechnikai eszközgyártási és –forgalmazási minőség és megfelelőség biztosítása szakon (angolul: Quality Management and Regulatory Compliance Engineer of Medical Device Manufacturing and Distribution)
Aki nem mérnöki területen szerzett legalább alapképzési (vagy korábbi főiskolai) oklevelet, az szakember képesítést szerezhet.
A szakképzettség oklevélben szereplő megnevezése:
Szakember orvostechnikai eszközgyártási és -forgalmazási minőség és megfelelőség biztosítása szakon (angolul: Quality Management and Regulatory Compliance Specialist of Medical Device Manufacturing and Distribution)
Mit tanul meg, aki a képzést elvégzi?
A képzés befejeztével a szakember / szakmérnök:
- összefüggéseiben ismeri az emberi test sejtjeinek, szervrendszereinek alapvető élettani folyamatait és az ezeket működtető biokémiai folyamatokat;
- tájékozott az orvostechnikai eszköztervezéssel és -gyártással kapcsolatos mikrobiológiai rendszerek és folyamatok terén;
- ismeri az orvostechnikai eszközök szervezetre gyakorolt hatásait, az orvostechnikai eszközök minőségének tervezési elveit;
- ismeri az orvostechnikai eszközgyártás minőségellenőrzésének lehetőségeit és a gyártással, hatástani vizsgálatokkal kapcsolatos adathalmazok statisztikai értékelésének módszereit;
- ismeri a speciális, szakterületén alkalmazható adatgyűjtési és -feldolgozási módszereket;
- átfogóan ismeri az orvostechnikai eszközgyártás jellegzetes technológiai folyamatait és a megfelelő minőségű eszközök előállításához szükséges műszaki feltételeket;
- átfogóan ismeri az összetett orvostechnikai eszközök mint technológiai rendszerek, valamint folyamatok minőségbiztosításának tervezési, illetve modellezési módszereit;
- ismeri a speciális szakterületének minőségbiztosítási elveit és szabályait, ezek alkalmazási módszereit;
- ismeri az orvostechnikai eszközfejlesztés és az új eszközök törzskönyvezésének menetét, szabályait;
- ismeri az orvostechnikai eszközök gyártásának legfontosabb etikai és jogi szabályait.
Hol és hogyan hasznosítható a képzés során megszerzett tudás?
A képzés befejeztével a szakember / szakmérnök:
- képes egy a témába vágó helyzet vagy feladat racionális, mások számára is érthető elemzésére, értékelésére és leírására, a szakma által elfogadott műszaki, természettudományi és tapasztalati ismeretek segítségével;
- képes az igények, feladatok és célok gyors megértésére, azok megvalósítási stratégiává konvertálására;
- képes a döntés-előkészítő és problémamegoldó módszerek készségszintű alkalmazására;
- képes a kreatív problémakezelésre, összetett feladatok rugalmas megoldására, strukturált, folyamatorientált gondolkodásra és munkavégzésre;
- képes a tervek és az elvégzett munka érthető és célirányos dokumentálására és kommunikálására;
- képes az orvostechnikai eszközgyártáshoz szükséges minőségbiztosítási elvek és rendszerek értelmezésére;
- hatékonyan alkalmazza a minőségbiztosítási szempontokat az orvosi eszközök és orvostechnikai eszközök ipari előállításában;
- képes az orvostechnikai eszközgyártás minőségbiztosítása során más szakterületekkel történő egyeztetésre;
- képes az orvostechnikai eszközgyártás minőségbiztosítása során a munkafolyamatok ütemezésére, ellenőrzésére;
- képes döntéseit körültekintően, más szakterületek képviselőivel (gyógyszerészekkel, vegyészekkel, mérnökökkel, biotechnológusokkal, farmakológusokkal, orvosokkal, valamint környezetvédelmi, jogi és közgazdasági szakemberekkel) konzultálva önállóan meghozni, azokért felelősséget vállalni.
A rugalmas képzési forma munka mellett megszerezhető diplomát biztosít.
Mennyi ideig tart a képzés és hogyan épül fel?
A képzés időtartama: 4 szemeszter (levelező)
A szakképzettség megszerzéséhez összegyűjtendő kreditek száma 120 kredit, az alábbiak szerint:
- Orvosi ismeretek: 8 kredit
- Mérnöki, technológiai ismeretek: 63 kredit
- Minőségbiztosítási ismeretek: 45 kredit
- Szakdolgozat: 4 kredit
A képzés helyszíne: 1034 Budapest, Bécsi út 96/B.
A szakirányú továbbképzés végén a résztevevők szakdolgozatot írnak és azt megvédik, ill. záróvizsgát tesznek a diploma megszerzéséhez.
Mennyibe kerül a képzés?
A képzés önköltséges, a félévi költségtérítési díj összege:
- 2024. februárban induló képzés: 450.000 Ft/félév
- 2024. szeptemberben induló képzés: 690.000 Ft/félév
Hogyan lehet jelentkezni?
További információ:
Kérdéseivel forduljon hozzánk bizalommal az alábbi elérhetőségen:
Email: edumeddev{kukac}nik.uni-obuda.hu
A képzésért felelős: Prof. Dr. Kozlovszky Miklós
